淺談中國GMP與美國cGMP 之間的差別
【無錫水處理設備http://m.arshaan.com.cn】《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Manufacturing Practice GMP）是世界各國對藥品生產(chǎn)全過程監(jiān)督管理普遍采用的法定技術(shù)規(guī)范，也是世界衛(wèi)生組織向各國推薦采用的技術(shù)規(guī)范。實施GMP是實行藥品質(zhì)量保證制度的需要----因為藥品生產(chǎn)企業(yè)若未通過GMP認證，就會被拒之于國際貿(mào)易的技術(shù)壁壘之外。
GMP的內(nèi)容包括：機構(gòu)、人員、廠房、設施設備、衛(wèi)生、驗證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與回收、投訴與不良反應報告、自檢等各方面的要求。在硬件方面要有符合要求的環(huán)境、廠房、設備；在軟件方面要有可靠的生產(chǎn)工藝、嚴格的制度、完善的驗證管理，藉以達到一個共同的目的：防止不同藥物或其成份之間發(fā)生混淆；防止由其它藥物或其它物質(zhì)帶來的污染和交叉污染；防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真；防止遺漏任何生產(chǎn)和檢驗步驟的事故發(fā)生；防止任意操作及不執(zhí)行標準與低限投料等違章違法事故發(fā)生；以及保證藥品生產(chǎn)和銷售全過程的可追溯性。
我國20世紀80年代初引進了GMP概念，并于 1999年6月發(fā)布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂），自1999年7月1日開始全面的、強制性的實施。
美國在20世紀90年代中期就提出了GMP的概念，美國現(xiàn)行藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（cGMP）是英文Current Good Manufacture Practices的簡稱，在《聯(lián)邦法典》(CFR)的210和2ll部分。
從總體上看，中國GMP和美國CGMP的精神、原則、主要內(nèi)容和要求方面是一致的，但在許多方面確實存在著不同，下面就幾個方面談談中國GMP與美國cGMP的差別。無錫純水設備,無錫水處理設備，無錫去離子水設備, 醫(yī)用GMP純化水設備。
- 上一篇：中國GMP和美國USP對質(zhì)量體系和質(zhì)量管理部門的要求不同 2020/3/31
- 下一篇：鎳氫電池、電子廠等工業(yè)用超純水設備選型及用水標準 2020/3/31
